Registros CFDA-NMPA en China
Para vender legalmente en China un cosmético, un complemento alimenticio, un alimento o un producto sanitario hace falta un registro o una notificación previos ante la autoridad competente, en la mayoría de los casos la NMPA (National Medical Products Administration, la antigua CFDA). OCCHE prepara el dossier, actúa o designa al agente responsable en China y sigue el expediente hasta la autorización.
De la CFDA a la NMPA: quién regula qué
En 2018 la China Food and Drug Administration (CFDA) se reorganizó. Los cosméticos, los medicamentos y los productos sanitarios pasaron a la NMPA, que depende de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR). Los alimentos y los complementos alimenticios (保健食品, health food) quedaron bajo la SAMR, con la Aduana china (GACC) como responsable del registro de fabricantes extranjeros y del control en frontera. Muchas empresas siguen buscando el registro CFDA: hoy el trámite es NMPA o SAMR según el producto, y la primera tarea de OCCHE es clasificar el suyo correctamente.
Cosméticos: registro y notificación bajo el CSAR
El reglamento CSAR (Cosmetics Supervision and Administration Regulation), en vigor desde el 1 de enero de 2021, distingue dos vías:
- Cosméticos generales (cuidado facial y corporal, maquillaje, perfumes, champús): notificación (备案) ante la NMPA antes de la importación.
- Cosméticos especiales (tintes, permanentes, blanqueantes y antimanchas, protectores solares, anticaída y productos con nuevas alegaciones de eficacia): registro (注册) con evaluación previa de la NMPA.
En ambos casos el expediente incluye la fórmula completa con porcentajes, el proceso de fabricación, el informe de evaluación de seguridad, los ensayos de eficacia que respalden cada alegación, el certificado de venta libre y de buenas prácticas de fabricación del país de origen y el etiquetado en chino. Los nuevos ingredientes cosméticos tienen un procedimiento propio. OCCHE coordina los ensayos en laboratorios reconocidos en China y revisa las alegaciones de su etiqueta española antes de traducirlas: lo que es un claim habitual en Europa puede convertir un producto general en especial en China.
El agente responsable en China
Toda empresa extranjera que registre o notifique un cosmético debe designar un responsable en el territorio chino (境内责任人): una entidad china que presenta el expediente, responde ante la NMPA de la calidad y la seguridad del producto y gestiona la vigilancia posterior a la comercialización. Elegir bien este agente es decisivo: el registro queda vinculado a él. OCCHE puede actuar como agente responsable a través de su estructura en QINGDAO o ayudarle a designar a su propio distribuidor o filial, con contratos que protejan la titularidad de sus registros.
Complementos alimenticios y alimentos
Los complementos alimenticios con alegaciones de salud se consideran health food (保健食品) y requieren registro o notificación ante la SAMR según sus ingredientes, con ensayos y un expediente técnico exigente. Muchas marcas optan por entrar primero como alimento ordinario o por el canal cross-border, que permite vender al consumidor final sin ese registro bajo determinadas condiciones; OCCHE le explica las ventajas y los límites de cada vía.
Para los alimentos, el fabricante extranjero debe estar registrado ante la Aduana china (GACC), el producto debe cumplir las normas nacionales de seguridad alimentaria (GB) y la etiqueta en chino debe estar aprobada antes de la importación. Determinadas categorías (carne, lácteos, productos del mar, miel) exigen además que el país y el establecimiento estén autorizados.
Productos sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en tres clases de riesgo. La clase I se notifica y las clases II y III se registran ante la NMPA, con ensayos técnicos en laboratorios chinos reconocidos, evaluación clínica (o exención justificada), sistema de calidad y un agente designado en China que representa al fabricante. Gestionamos la clasificación, el expediente, los ensayos y la relación con la NMPA.
Dossier, ensayos, etiquetado y plazos
Nuestro trabajo cubre todo el expediente: clasificación del producto, revisión de fórmula o composición frente a las listas de ingredientes permitidos y restringidos, legalización y traducción jurada de certificados, coordinación de ensayos, redacción de la etiqueta en chino, presentación telemática y respuesta a los requerimientos de la autoridad. Los plazos varían mucho según la vía: una notificación de cosmético general puede completarse en semanas una vez reunidos los ensayos, mientras que los registros de cosméticos especiales, health food y productos sanitarios de clase II y III se miden en meses o más. En la propuesta le detallamos el calendario y los costes de ensayos de su producto concreto.
Preguntas frecuentes
¿Sigue existiendo el registro CFDA en China?
La CFDA se reorganizó en 2018. Hoy los cosméticos, medicamentos y productos sanitarios se registran o notifican ante la NMPA, y los alimentos y complementos alimenticios dependen de la SAMR y de la Aduana (GACC). El trámite que muchas empresas llaman registro CFDA es ahora un registro o notificación NMPA.
¿Qué diferencia hay entre notificación y registro de un cosmético en China?
La notificación se aplica a los cosméticos generales y permite importar una vez presentado el expediente completo. El registro se aplica a los cosméticos especiales (solares, blanqueantes, tintes, anticaída, entre otros) y requiere una evaluación previa de la NMPA antes de la autorización.
¿Necesito un agente responsable en China para registrar mis cosméticos?
Sí. Toda empresa extranjera debe designar un responsable en el territorio chino que presente el expediente y responda ante la NMPA. OCCHE puede asumir esa función o ayudarle a designar a su filial o distribuidor con las garantías contractuales adecuadas.
¿Cuánto tarda el registro NMPA de un cosmético?
Una notificación de cosmético general puede completarse en semanas una vez reunidos los ensayos y la documentación legalizada. Los registros de cosméticos especiales se miden en meses. El tiempo real depende sobre todo de los ensayos y de la calidad del dossier.
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