Registre de productes CFDA-NMPA a la Xina: cosmètics, complements i productes sanitaris
Per vendre legalment a la Xina un cosmètic, un complement alimentari, un aliment o un producte sanitari cal un registre o una notificació previs davant l'autoritat competent, en la majoria dels casos la NMPA (National Medical Products Administration, l'antiga CFDA). OCCHE prepara el dossier, actua com a agent responsable a la Xina o el designa, i segueix l'expedient fins a l'autorització.
De la CFDA a la NMPA: qui regula què
El 2018 la China Food and Drug Administration (CFDA) es va reorganitzar. Els cosmètics, els medicaments i els productes sanitaris van passar a la NMPA, que depèn de l'Administració Estatal per a la Regulació del Mercat (SAMR). Els aliments i els complements alimentaris (保健食品, health food) van quedar sota la SAMR, amb la Duana xinesa (GACC) com a responsable del registre de fabricants estrangers i del control a la frontera. Moltes empreses continuen buscant el registre CFDA: avui el tràmit és NMPA o SAMR segons el producte, i la primera tasca d'OCCHE és classificar el seu correctament.
Cosmètics: registre i notificació sota el CSAR
El reglament CSAR (Cosmetics Supervision and Administration Regulation), en vigor des de l'1 de gener del 2021, distingeix dues vies:
- Cosmètics generals (cura facial i corporal, maquillatge, perfums, xampús): notificació (备案) davant la NMPA abans de la importació.
- Cosmètics especials (tints, permanents, blanquejadors i antitaques, protectors solars, anticaiguda i productes amb noves al·legacions d'eficàcia): registre (注册) amb avaluació prèvia de la NMPA.
En tots dos casos l'expedient inclou la fórmula completa amb percentatges, el procés de fabricació, l'informe d'avaluació de seguretat, els assajos d'eficàcia que donin suport a cada al·legació, el certificat de venda lliure i de bones pràctiques de fabricació del país d'origen i l'etiquetatge en xinès. Els nous ingredients cosmètics tenen un procediment propi. OCCHE coordina els assajos en laboratoris reconeguts a la Xina i revisa les al·legacions de la seva etiqueta europea abans de traduir-les: el que és un claim habitual a Europa pot convertir un producte general en especial a la Xina.
L'agent responsable a la Xina
Tota empresa estrangera que registri o notifiqui un cosmètic ha de designar un responsable al territori xinès (境内责任人): una entitat xinesa que presenta l'expedient, respon davant la NMPA de la qualitat i la seguretat del producte i gestiona la vigilància posterior a la comercialització. Triar bé aquest agent és decisiu: el registre hi queda vinculat. OCCHE pot actuar com a agent responsable a través de la seva estructura a QINGDAO o ajudar-lo a designar el seu propi distribuïdor o filial, amb contractes que protegeixin la titularitat dels seus registres.
Complements alimentaris i aliments
Els complements alimentaris amb al·legacions de salut es consideren health food (保健食品) i requereixen registre o notificació davant la SAMR segons els seus ingredients, amb assajos i un expedient tècnic exigent. Moltes marques opten per entrar primer com a aliment ordinari o pel canal cross-border, que permet vendre al consumidor final sense aquest registre sota determinades condicions; OCCHE li explica els avantatges i els límits de cada via.
Per als aliments, el fabricant estranger ha d'estar registrat davant la Duana xinesa (GACC), el producte ha de complir les normes nacionals de seguretat alimentària (GB) i l'etiqueta en xinès ha d'estar aprovada abans de la importació. Determinades categories (carn, lactis, productes del mar, mel) exigeixen a més que el país i l'establiment estiguin autoritzats.
Productes sanitaris
Els productes sanitaris es classifiquen en tres classes de risc. La classe I es notifica i les classes II i III es registren davant la NMPA, amb assajos tècnics en laboratoris xinesos reconeguts, avaluació clínica (o exempció justificada), sistema de qualitat i un agent designat a la Xina que representa el fabricant. Gestionem la classificació, l'expedient, els assajos i la relació amb la NMPA.
Dossier, assajos, etiquetatge i terminis
La nostra feina cobreix tot l'expedient: classificació del producte, revisió de fórmula o composició davant les llistes d'ingredients permesos i restringits, legalització i traducció jurada de certificats, coordinació d'assajos, redacció de l'etiqueta en xinès, presentació telemàtica i resposta als requeriments de l'autoritat. Els terminis varien molt segons la via: una notificació de cosmètic general es pot completar en setmanes un cop reunits els assajos, mentre que els registres de cosmètics especials, health food i productes sanitaris de classe II i III es mesuren en mesos o més. A la proposta li detallem el calendari i els costos d'assajos del seu producte concret.
Preguntes freqüents
Continua existint el registre CFDA a la Xina?
La CFDA es va reorganitzar el 2018. Avui els cosmètics, medicaments i productes sanitaris es registren o notifiquen davant la NMPA, i els aliments i complements alimentaris depenen de la SAMR i de la Duana (GACC). El tràmit que moltes empreses anomenen registre CFDA és ara un registre o notificació NMPA.
Quina diferència hi ha entre notificació i registre d'un cosmètic a la Xina?
La notificació s'aplica als cosmètics generals i permet importar un cop presentat l'expedient complet. El registre s'aplica als cosmètics especials (solars, blanquejadors, tints, anticaiguda, entre d'altres) i requereix una avaluació prèvia de la NMPA abans de l'autorització.
Necessito un agent responsable a la Xina per registrar els meus cosmètics?
Sí. Tota empresa estrangera ha de designar un responsable al territori xinès que presenti l'expedient i respongui davant la NMPA. OCCHE pot assumir aquesta funció o ajudar-lo a designar la seva filial o distribuïdor amb les garanties contractuals adequades.
Quant triga el registre NMPA d'un cosmètic?
Una notificació de cosmètic general es pot completar en setmanes un cop reunits els assajos i la documentació legalitzada. Els registres de cosmètics especials es mesuren en mesos. El temps real depèn sobretot dels assajos i de la qualitat del dossier.
Vull registrar el meu producte a la Xina
Sol·liciti pressupost AQUÍ